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行業(yè)動(dòng)態(tài)
2020/10/22 18:27:28
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獲FDA批準(zhǔn)的CITRELOCK?固定螺釘將于2021年開售
Acuictive Technologies公司宣布，它已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）許可，可以銷售采用CITREGEN™材料技術(shù)制成的CITRELOCK™固定螺釘系統(tǒng)。該螺釘采用新一代熱固性生物可吸收合成聚合物制成，可用于在矯形外科手術(shù)中附著組織，如韌帶固定或肩、肘、腕、手、膝、踝和腳等四肢的肌腱移植組織修復(fù)。
“CITRELOCK™固定螺釘獲FDA批準(zhǔn)是Acuitive公司的一個(gè)重要里程碑。”Acuitive Technologies公司的執(zhí)行合伙人邁克爾·麥卡錫（Michael McCarthy）說，“這是我們眾多產(chǎn)品線中第一款獲準(zhǔn)在美國商業(yè)化的生物材料。
受大自然啟發(fā)，CITREGEN是一種人工合成的生物材料，經(jīng)過分子水平上的特別設(shè)計(jì)，通過復(fù)制固有的細(xì)胞生化和結(jié)構(gòu)支持網(wǎng)絡(luò)來引導(dǎo)組織再生。它的主要成分檸檬酸鹽是一種天然抗微生物和抗炎分子，在骨再生中起著至關(guān)重要的作用，它調(diào)節(jié)細(xì)胞代謝過程和礦物質(zhì)結(jié)構(gòu)的形成。
檸檬酸鹽生物材料的發(fā)明者吉勒莫·阿默爾（Guillermo Ameer）說：“檸檬酸鹽材料基于一種前所未有的創(chuàng)新生物可吸收生物材料技術(shù)，旨在支持人體正常的愈合過程，促進(jìn)組織再生。”生物醫(yī)學(xué)工程和外科學(xué)教授Daniel Hale Williams說。他也是西北大學(xué)高級再生工程中心創(chuàng)始主任。他表示這款螺釘用于組裝韌帶、血管、膀胱和骨骼等組織重建的設(shè)備時(shí)，結(jié)果令人印象深刻，超出了預(yù)期。
核心材料技術(shù)CITREGEN可在整個(gè)生物吸附過程中釋放出對骨形成至關(guān)重要的分子，留下一個(gè)仿生陶瓷結(jié)構(gòu)，供宿主組織代謝。這種生物吸附過程避免了目前市面上銷售的可生物降解聚合物的整體降解和慢性炎癥。
此外，CITREGEN的獨(dú)特性允許創(chuàng)新的植入物設(shè)計(jì)，在植入過程中保護(hù)軟組織移植物，并隨時(shí)間增加拔出強(qiáng)度。CITRELOCK™固定螺釘系統(tǒng)既可用于重復(fù)使用的手術(shù)器械，也可以用于一次性器械，可滿足不同尺寸的手術(shù)器械使用要求。Acutive將于2021年初與整形外科分銷合作伙伴將CITRELOCK™固定螺釘系統(tǒng)進(jìn)行商業(yè)化銷售。
